Những lỗi thường gặp trên nhãn sản phẩm thiết bị y tế và cách phòng ngừa

Những lỗi thường gặp trên nhãn sản phẩm thiết bị y tế và cách phòng ngừa

Nhãn thiết bị y tếlàm nhiều hơn thến hiển thị tên sản phẩm. Họ đưa ra các cảnh báo, hướng dẫn an toàn và mã vạch duy nhất (UDI). Khi nhãn bị lỗi – chẳng hạn như bong tróc, lem hoặc rơi ra trong khi phẫu thuật – sự an toàn của bệnh nhân có thể gặp rủi ro. Bạn cũng có thể phải đối mặt với việc thu hồi sản phẩm.

Hướng dẫn này đề cập đến những lỗi thường gặp nhất trên nhãn thiết bị y tế và cách phòng ngừa chúng. Cho dù bạn mua, thiết kế hay sử dụng thiết bị y tế, những mẹo này sẽ giúp bạn chọn nhãn tốt hơn và tránh các vấn đề tốn kém.

Ống tiêm, ống thông và dụng cụ phẫu thuật thường có bề mặt nhỏ hoặc cong. Nhãn trên các thiết bị này thường bong ra ở các cạnh trong vòng vài giờ.

Tại sao nó xảy ra
Chất kết dính tiêu chuẩn được sản xuất cho các bề mặt phẳng. Các thiết bị cong tạo ra lực căng kéo các cạnh lên. Ngoài ra, nhiều thiết bị y tế sử dụng nhựa (như polypropylen hoặc silicone) vốn khó bám dính.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng vật liệu màng mềm như polypropylene có thể uốn cong theo thiết bị.
• Chọn loại keo acrylic có độ bám dính cao dành cho nhựa có năng lượng bề mặt thấp.
• Luôn kiểm tra nhãn trên thiết bị thực tế trước khi sản xuất hoàn chỉnh.

Bệnh viện làm sạch các thiết bị y tế bằng khăn lau cồn hoặc thuốc tẩy. Nhiều nhãn bị mờ hoặc không thể đọc được chỉ sau một lần lau.

Tại sao nó xảy ra
Giấy in nhiệt trực tiếp chuyển sang màu trắng khi tiếp xúc với cồn. Ruy băng nhựa sáp tiêu chuẩn cũng có thể hòa tan dưới tác dụng của chất tẩy rửa mạnh.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng ruy băng truyền nhiệt chỉ có nhựa với vật liệu tổng hợp (polyester hoặc polyimide).
• Đối với các thiết bị được vệ sinh thường xuyên, hãy sử dụng nhãn nhiều lớp có lớp màng bảo vệ trong suốt.
• Yêu cầu nhà cung cấp của bạn chứng nhận rằng nhãn đã vượt qua bài kiểm tra lau bằng cồn.

Nhiều thiết bị y tế phải được khử trùng trước khi sử dụng – sử dụng ethylene oxit (EtO), bức xạ gamma hoặc hơi nước (nồi hấp). Một số nhãn không thể tồn tại được trong quá trình này.

Tại sao nó xảy ra
Nhiệt độ, độ ẩm hoặc bức xạ có thể phá vỡ chất kết dính tiêu chuẩn. Nhãn giấy có thể chuyển sang màu vàng và vỡ vụn. Một số chất kết dính mất độ dính trong khí EtO.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng vật liệu tương thích với việc khử trùng. Đối với hơi nước, hãy chọn nhãn được xếp hạng 121 độ hoặc 134 độ.
• Đối với bức xạ gamma, hãy sử dụng chất kết dính acrylic liên kết ngang và vật liệu phủ polyester.
• Luôn hỏi nhà cung cấp nhãn của bạn về dữ liệu xác nhận khử trùng.

Thiết bị y tế phải có mã vạch UDI (Nhận dạng thiết bị duy nhất). Nếu mã vạch không quét, bạn có thể phải đối mặt với lỗi theo dõi và bị phạt theo quy định.

Tại sao nó xảy ra
Nhãn nhăn hoặc chất lượng in kém là nguyên nhân gây ra hầu hết các lỗi. Ngoài ra, việc đặt mã vạch trên bề mặt cong có thể làm biến dạng mã vạch.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng các loại vải lót phù hợp, quấn êm ái mà không có nếp nhăn.
• In mã vạch bằng máy in có độ phân giải cao (300 dpi trở lên) bằng ruy băng nhựa.
• Xác minh chất lượng mã vạch bằng máy quét hoặc máy xác minh (nhắm đến loại C trở lên).
• Để lại đủ khoảng trống (vùng yên tĩnh) xung quanh mã vạch.

Một số thiết bị y tế – chẳng hạn như bộ dụng cụ chẩn đoán hoặc thiết bị cấy ghép – được bảo quản trong tủ lạnh hoặc tủ đông. Nhãn có thể bong ra, cuộn tròn hoặc rơi ra khi trời lạnh.

Tại sao nó xảy ra
Chất kết dính tiêu chuẩn trở nên cứng và giòn dưới 0 độ. Sự ngưng tụ trong quá trình rã đông tạo ra một lớp nước làm suy yếu độ bám dính.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng chất kết dính acrylic cấp đông lạnh có độ linh hoạt ở mức -20 độ hoặc thậm chí -80 độ.
• Kết hợp với các vật liệu phủ ổn định ở nhiệt độ lạnh như polyolefin hoặc polyimide trắng.
• Dán nhãn ở nhiệt độ phòng lên thiết bị khô - không bao giờ dán nhãn trong phòng lạnh.

Một số thiết bị y tế có nhãn rời. Nếu nhãn để lại cặn dính, nó có thể làm nhiễm bẩn thiết bị hoặc gây kích ứng da bệnh nhân.

Tại sao nó xảy ra
Chất kết dính quá mạnh hoặc không được thiết kế để loại bỏ sạch sẽ. Chất kết dính cũng có thể trở nên dính hơn theo thời gian.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng chất kết dính có thể tháo rời dành cho các ứng dụng y tế (dựa trên acrylic hoặc silicone).
• Kiểm tra khả năng loại bỏ sạch sau khi bảo quản ở nhiệt độ cao, lạnh và ẩm.
• Đối với nhãn tiếp xúc với da, cần phải thử nghiệm khả năng tương thích sinh học (ISO 10993-10).

Nhãn thiết bị y tế luôn hiển thị số lô và ngày hết hạn. Nếu thông tin này không thể đọc được thì thiết bị có thể bị coi là không tuân thủ và phải vứt bỏ.

Tại sao nó xảy ra
In nhiệt trực tiếp bị mờ do nhiệt, ánh sáng hoặc cọ xát. Ngay cả quá trình truyền nhiệt cũng có thể thất bại nếu dải băng không khớp với vật liệu lót.

Làm thế nào để ngăn chặn nó

• Sử dụng phương pháp in chồng truyền nhiệt bằng ruy băng nhựa và vật liệu phủ bề mặt tổng hợp màu trắng mờ (polyester hoặc polypropylen).
• Để có độ bền cực cao, hãy sử dụng tấm ép hai lớp để bảo vệ bản in giữa hai tấm phim trong suốt.
• Thực hiện kiểm tra chà ngón tay đơn giản sau khi khử trùng hoặc đông lạnh trước khi phê duyệt nhãn.

Các quy tắc quan trọng nhất đối với nhãn thiết bị y tế là gì?
Tại Hoa Kỳ, FDA yêu cầu nhãn phải tuân theo 21 CFR Phần 801 (hệ thống UDI). Ở Châu Âu, MDR 2017/745 của EU đặt ra các quy tắc. Cả hai đều yêu cầu mã vạch UDI và ký hiệu tiêu chuẩn. Yêu cầu nhà cung cấp của bạn đưa ra tuyên bố tuân thủ.

Tôi có thể sử dụng cùng một nhãn cho cả khử trùng và bảo quản lạnh không?
Không thường xuyên. Nhãn khử trùng phải tồn tại ở nhiệt độ cao hoặc bức xạ. Nhãn kho lạnh phải linh hoạt ở nhiệt độ thấp. Một số nhãn hiệu suất cao hoạt động cho cả hai loại nhưng bạn phải kiểm tra chúng trong điều kiện thực tế.

Chất liệu tốt nhất cho nhãn phải lau bằng cồn nhiều lần là gì?
Polyester (PET) với ruy băng truyền nhiệt bằng nhựa là lựa chọn phổ biến nhất. Đối với môi trường khắc nghiệt, hãy sử dụng nhãn polyester nhiều lớp với bản in được bảo vệ dưới lớp màng trong. Tránh dùng giấy và nhãn nhiệt trực tiếp.

Làm cách nào để kiểm tra xem nhãn có thể tháo rời không để lại cặn?
Dán nhãn lên thiết bị thực tế của bạn, sau đó bảo quản thiết bị trong điều kiện trường hợp xấu nhất (chẳng hạn như 60 độ trong một tuần hoặc -20 độ trong 24 giờ). Bóc nó ra từ từ. Không có dư lượng nên còn lại. Đối với trường hợp tiếp xúc với da, hãy tuân theo ISO 10993-10.

Tôi nên hỏi nhà cung cấp nhãn của mình những gì trước khi mua nhãn thiết bị y tế?
Yêu cầu: (1) dữ liệu tương thích sinh học nếu nhãn chạm vào da; (2) báo cáo về khả năng tương thích khử trùng; (3) kết quả thử nghiệm khả năng kháng hóa chất (rượu, thuốc tẩy); (4) một cuộn mẫu để kiểm tra trên thiết bị của bạn; và (5) tuyên bố pháp lý dành cho FDA hoặc EU MDR.